Несомненно, рынок медицинских изделий является глобальным, и Соединенное Королевство (Англия, Шотландия, Уэльс и Северная Ирландия) является одним из самых жизнеспособных и жизненно важных рынков в мире.Это, безусловно, то, что вы хотите, чтобы ваше медицинское устройство в, если вы надеетесь, чтобы сделать глобальное влияниеАгентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) является хранителем этого рынка и одним из самых влиятельных регулирующих органов в мире.

Знание того, кто является MHRA и понимание их роли в обеспечении того, чтобы только безопасные, эффективные и высококачественные медицинские изделия поступали на рынок, имеет жизненно важное значение для вашего успеха в Великобритании.Мы расскажем вам больше о том, кто такой MHRA, их полномочия и ответственность, и даже некоторые из требований, которым вы должны соответствовать, чтобы получить свое медицинское устройство на этом рынке.

Что такое MHRA?

MHRA является исполнительной ветвью Министерства здравоохранения и социального обеспечения.что означает, что они устанавливают стандарты качества и регулирования для медицинских изделий в Великобритании.

Поскольку Великобритания раньше была частью Европейского Союза, для продуктов, которые должны были попасть на рынок Великобритании, требовалась маркировка CE.Шотландия, и Уэльса) и хранителем своего сильного рынка медицинских технологий.

Чем занимается MHRA?

Как вы знаете, медицинские изделия должны соответствовать определенным требованиям, прежде чем они могут быть проданы на большинстве рынков по всему миру.Чем более развита нация и ее медицинская промышленность и медицинские устройства, чем сложнее ее правила здравоохранения.

MHRAотвечает за:

• Контроль и регулирование постмаркетингового надзора за всеми медицинскими изделиями, находящимися в настоящее время на рынке, и создание правил и требований к медицинским изделиям, поступающим в Великобританию.Они также применяют правила, обеспечивают, чтобы медицинские изделия соответствовали необходимым стандартам безопасности, эффективности и качества, а также имели право снимать несоответствующие продукты с полков.

• Обеспечение безопасности цепочек поставок медицинских изделий и материалов, из которых они состоят.их упаковке, системам и логистике, применяемым при их транспортировке.
• Просвещение широкой общественности, медицинских работников и производителей о рисках и пользе для здоровья от медицинских изделий.
• Участие вусилия по гармонизацииОни влияют на международные нормативные стандарты, лучшие практики и рамки для поддержки этих усилий.

Как зарегистрировать медицинское устройство в MHRA?

Регистрация медицинского устройства в Великобритании отличается от прошлых лет из-за Brexit, который был выход Великобритании из Европейского Союза.Великобритания соблюдала нормативные требования ЕС, изложенные в MDD/IVDD ЕС, которые в конечном итоге были заменены Регламентом ЕС 2017/745 (MDR) и Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR).MHRA введет свои новые правилав настоящее время вступает в силу в июле 2024 года.

Одним из первых шагов регистрации продукта в Великобритании является получение маркировки UK Conformity Assessment (UKCA) на устройстве и упаковке.Производители изделий класса I (класса наименьшего риска) и общих изделий для диагностики in vitro могут самосертифицироватьМаркировка UKCAесли эти устройства не измеряют и не стерильны.

Устройства класса II и III должны проходить оценку соответствия, проводимую одобренным органом Великобритании.Эти организации уполномочены проводить оценки соответствия и наносить маркировки UKCA на медицинские изделияВ настоящее время на рынке имеются устройства, которые также контролируются после их выпуска на рынок, чтобы гарантировать их безопасность и соответствие требованиям в течение всего времени их использования.

Процесс немного отличается для производителей изделий за пределами Великобритании, которые хотят продавать свои медицинские устройства.Иностранные производители должны назначить только одного лица, базирующегося в Великобритании, чтобы выступать в качестве их уполномоченного представителя (или ответственного лица в Великобритании)Ответственное лицо Великобритании выступает в качестве связующего звена между производителем и соответствующими утвержденными регулирующими органами и выполняет задачу регистрации продукции этой компании в MHRA.

MHRA и Северная Ирландия

При регистрации устройства в ВеликобританиииВ Северной Ирландии, вы заметите, что существуют разные процедуры, даже несмотря на то, что оба были частью Brexit.Протокол по Северной Ирландии(ответ Северной Ирландии на Brexit), Северная Ирландия применяет Регламент ЕС 2017/745 (MDR) и Регламент ЕС 2017/746 (IVDR) к своей собственной нормативно-правовой базе,Великобритания решила в течение следующих нескольких лет ввести собственные правила..

Например, поскольку Северная Ирландия по-прежнему строго соблюдает Регламент ЕС 2017/745 (MDR) и Регламент ЕС 2017/746 (IVDR), утвержденные органы Великобритании не могут проводить для них оценки соответствия.если производитель, базирующийся в Великобритании, хочет выпустить медицинское изделие на рынок Северной Ирландии, они должны назначить уполномоченного представителя ЕС для регистрации продукта для них.

Кроме того, an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)Кроме того, уполномоченные представители Северной Ирландии не могут представлять Северную Ирландию или других иностранных производителей в Великобритании.Уведомленные органы Северной Ирландии также не могут выдавать маркировку UKCA для медицинских изделийКороче говоря, Северная Ирландия решила продолжать соблюдать правила ЕС о медицинских изделиях и диагностике in vitro, установленные Европейским агентством по лекарственным средствам, тогда как Великобритания этого не сделала.

Как добиться соответствия

MHRA является одним из ведущих регулирующих органов в мире.Они отвечают за создание, реализациюи обеспечение соблюдения правил для медицинских изделий и ИВД в Великобритании, а также предоставление исследований и образования для продвижения безопасности и эффективности изделий во всем мире.

Соблюдение правил Великобритании имеет важное значение для того, чтобы ваше медицинское устройство появилось на этом рынке и сохранилось там.Медицинские изделия, поступающие на рынок Великобритании, должны соответствовать MDR/IVDR (до 30 июня)., 2023) или MDR 2002 в Великобритании, тогда как Северная Ирландия по-прежнему соблюдает правила ЕС.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksВ то же время Северная Ирландия по-прежнему соблюдает правила ЕС, требующие от иностранных производителей использовать ответственные лица и нотифицированные органы ЕС и NI для оценки медицинских изделий.документация, и производственные мощности, требуя при этом маркировки ЕС CE.

Выпуск вашего устройства на рынок Великобритании требует динамической стратегии регулирования, которая позволяет оптимизировать ваши проекты и процессы.обеспечение того, чтобы ваши медицинские устройства соответствовали требованиям как рынков Великобритании, так и NIКроме того, важно, чтобы вы проявляли должную осмотрительность, чтобы обеспечить соответствие нормам обоих рынков, избегая одновременного смешивания процессов и нормативных требований.Получение медицинских устройств, совместимых с обоими рынками, может сделать вашу медицинскую компанию основой в Великобритании..