Yuanfeng POV: Обновленный график EUDAMED
Недавно Комиссия ЕС объявила об обновлениях для завершения и реализации EUDAMED на основе поправки 2024/1860.В этой статье изложены текущие графики EUDAMED и наша точка зрения на эти графики, чтобы помочь промышленности подготовиться соответственно.
Европейская комиссия недавно объявила об обновлениях для завершения и внедрения EUDAMED на основеПоправка 2024/1860.В этой статье изложены текущие графики EUDAMED и наша точка зрения на эти графики, чтобы помочь промышленности подготовиться соответственно.
Текущие графики EUDAMED:
- Что?
Фотография предоставленаЕвропейская комиссия
Вот как Rimsys рассматривает влияние этого объявления для каждой группы заинтересованных сторон:
Юаньфэн
УДИ - это наше главное направление, а также будущее взаимодействие с модулем бдительности.поскольку Rimsys продолжит развивать функциональность UDI и пострыночного надзора независимо от обновленных целевых датМы также признаем потенциальное влияние создания возможностей передачи данных (DTX) для взаимодействия с EUDAMED в качестве машины-машине (M2M).С публикацией окончательных требований, необходимых для M2M DTX для EUDAMED, Rimsys находится в позиции, чтобы завершить наше соединение и предоставить возможности M2M в рамках решения EUDAMED.
Промышленность/заказчик
Поскольку Европейская комиссия (EC) неоднократно обновляла сроки EUDAMED, мы ожидаем, что промышленность будет не очень охотно принимать новые целевые даты.Это может задержать повторное участие в подготовке EUDAMED.Однако мы не ожидаем, что ЕС продлит эти обновленные сроки.Производители, которые не планируют предоставлять данные EUDAMED к II кварталу этого года, должны ожидать значительных проблем для достижения этих сроков.В настоящее время проводится аудит ожидаемых модулей и опубликована соответствующая техническая документация.Rimsys рекомендует предпринять шаги для организации регуляторных данных сейчас и предоставления их информации в раннем возрасте во все доступные модули EUDAMED.
Европейская комиссия
ЕС настоятельно рекомендует промышленности продолжать разработку своего решения и предоставлять данные на добровольной основе.Позиция Комиссии заключается в том, что предоставление данных в раннем периоде дает компаниям преимущество, поскольку их данные будут доступны до наступления всей мировой индустрии медико-технологий.Эти компании также будут впереди, чтобы работать с ресурсами комиссии, если возникнут проблемы с представлением данных.
* Примечание - в данной статье содержатся регуляторные интерпретации и мненияЮаньфэнМы стараемся быть максимально информативными, но эта информация не предназначена для замены официальных рекомендаций регулирующих органов.