В июле 2024 года вступило в силу окончательное правило FDA в 21 CFR Часть 809 о лабораторных тестах (LDT), изменяющее предыдущие правила, чтобы четко указать, что IVD,в том числе изготовленные в лабораторияхНаш блог предоставляет обзор LDT, окончательное правило FDA, график вывода политики,и как производители LDT могут подготовиться к соблюдению.

Что такое ЛДТ?

Проще говоря, ЛДТ - это ИВД, которые разработаны, изготовлены и используются в сертифицированной лаборатории и обычно используются для высокосложного тестирования.

Исторически, FDA использовала полномочия по применению только для LDT, что означает, что большинство LDT не подвергались специальным нормативным требованиям.Объем и риски, связанные с LDT, выросли за последние годы.Некоторые примеры современных ЛДТ включают в себя анализы глюкозы, генетические тесты на рак и инфекционные заболевания, а также скрининг новорожденных для ранней диагностики.пациенты подвергаются большему риску получения неточных результатов теста, отказываясь от необходимого или не требующегося лечения и придерживаясь вводящих в заблуждение или ложных утверждений о продукте, что может поставить пациентов в опасность и привести к увеличению расходов на здравоохранение.

Окончательное правило FDA по ЛДТ

После окончательного правила, которое было опубликовано, LDTs теперь подпадают под те же нормативные требования, что и другие IVD, включая предмаркетинговые обзоры, требования системы качества, требования к маркировке,Сообщение о неблагоприятных явленияхДля предотвращения сбоев в уходе за пациентами существует четырехлетний переходный период, состоящий из следующих пяти этапов:

• Первый этап (6 мая 2025): От производителей LDT ожидается соблюдение Требования FDA по отчетности о медицинских изделиях (MDR), требования к отчетности о коррекции и удалении и требования к системе качества (QS) для жалоб.

• Этап 2 (6 мая 2026 года): Производители LDT должны будут соблюдать требования к регистрации и включению в перечень IVD, требования к маркировке и требования к исследовательскому использованию.

• Третий этап (6 мая 2027 года): Производители LDT должны будут соблюдать все другие требования к КУ, не охваченные этапом 1.

• Этап 4 (6 ноября 2027 года):Если до начала этого этапа не будет получено предварительное представление на рынок, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Этап 5 (6 мая 2028): Производители LDT среднего и низкого риска должны будут соответствовать требованиям допоставки на рынок для IVD, если только заявка не будет получена до начала этого этапа. 
  
  

Производители ЛДТ, которые не соответствуют требованиям на каждом этапе, считаются не соответствующими правилам, регулирующим ИВД, и могут подвергаться FDA 483 замечаниям или предупредительным письмам,финансовые штрафы, и, что еще хуже, невольное изъятие продуктов с рынка.

- Что?Обратите внимание, что некоторые ЛДТ будут освобождены от этих требований.Сайт FDAдля большего руководства.

Подготовка к соблюдению

Несмотря на четырехлетний период поэтапного отмены, для производителей LDT крайне важно начать составлять план соответствия.Производители должны будут соблюдать требования FDA по отчетности о медицинских устройствах (MDR), требования к отчетности о исправлениях и удалениях и требования к системе качества для жалоб.

Хорошей практикой является проведение внутренней регуляторной оценки, чтобы убедиться, что у вас есть ресурсы, процессы и инструменты для успешного выполнения новых требований к устройствам LDT.Также важно убедиться, что ваша команда хорошо разбирается в этих новых требованиях, а также в документации и сроках, связанных с ними.. Включение всех заинтересованных сторон на ранних этапах, создание всеобъемлющего плана проекта,и регулярно встречаться, чтобы убедиться, что все задачи выполнены, было бы полезно в период постепенного выхода и после этого..

Что касается изменений LDT, FDA предоставилаЛист вопросов и ответовчто вам может быть полезно.

Если вы ищете руководство по предварительным представлениям FDA, см.FDA 510 ((k),Де Ново, иПроцессы ПМА.

Как могут помочь нормативные документы

Окончательное правило FDA о ЛДТ будет добавлять сложности в управлении нормативной информацией о лабораторных диагностических тестах.Существуют цифровые решения, которые могут помочь производителям быть в курсе обновленных правил и управлять дополнительной информацией и документацией, необходимой из-за этих обновлений..
- Что?
База данных регулирующей разведки, какRimsys Intelможет предоставить подробные требования к выходу на мировой рынок, сроки подачи заявки, сборы, спецификации класса риска,и документации, необходимой для медицинских изделий и ВВД, чтобы производители могли начать подготовку своих стратегий до выпуска на рынок.

Программное обеспечение для управления информацией о регулировании (RIM)Римсисможет помочь повысить эффективность, снизить риск соответствия и увеличить сотрудничество путем централизации нормативной информации и автоматизации трудоемких ручных процессов.производители медицинских изделий получают полную информацию о своем управлении заявками и состоянии продаж, чтобы они могли более эффективно планировать, избежать дорогостоящих задержек с продуктами и быстрее выполнять.