В контексте обсуждения речь идет о цифровой трансформации регулирования.RegUP Бостон, один из наших клиентов обсуждал организационные условия, которые привели к масштабной инициативе цифровой трансформации в регулирующих вопросах для предприятия-производителя медицинских устройств.Изменение было вызвано ясным осознанием влияния, которое регулирующие вопросы оказывают как на верхнюю, так и на нижнюю линии бизнеса.регуляторная команда получила голос в бизнес-стратегии, и возможность инвестировать в рост.

Вызовы мышления "центр затрат"

На каком-то уровне это кажется очевидным. но, несмотря на это,большинство команд РР рассматриваются в первую очередь как центр затрат, функция, которая не вносит непосредственного вклада в доходы или прибыльЭто означает, что бизнес постоянно стремится свести к минимуму затраты, связанные с регулирующей деятельностью, но что более важно, это приводит к значительному трению между командами.Вместо того, чтобы быть партнером по выходу на рынок, регуляторная рассматривается как операционное препятствие для получения доходов от продаж и маркетинга.

Обычно регуляторные команды оцениваются по показателям, основанным на объеме: количество завершенных заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок, количество заявок.скорость завершения подачиХотя это и являются достойными показателями производства, они не имеют прямой корреляции с доходами.Заявки или продления, которые можно быстро завершить, не обязательно связаны с наиболее ценными продуктами или рынками.

Уровень персонала также не оптимизирован в центре расходов.Помимо попыток минимизировать штат регуляторов,Многие компании распределяют штат на основе классов риска устройств или количества обслуживаемых рынков.Опять же, это хорошие показатели объема текущей работы, но они не обязательно соответствуют будущим планам выхода на рынок или целям доходов для различных линий продуктов.Такой подход может привести к недостаточному количеству ресурсов для команд РА., и заставить предприятия полагаться на консультантов, когда уровень регулирующего персонала "неожиданно" не соответствует потребностям рынка.

Регулирование является ключевым фактором прибыли и прибыли

Отношение к регулирующим вопросам как к центру затрат упускает из виду важную реальность: регулирующее разрешение является важным аспектом получения доходов в медицинской отрасли.поскольку любой новый продукт или географическое расширение существующего продукта требует представления на рынок и одобрения со стороны органов здравоохранения, прежде чем он может быть продан.Регуляторские вопросы также несут прямую ответственность за поддержание доходов.Регуляторный жизненный цикл продукта не заканчивается после разрешения на рынок.Команды RA обеспечивают постоянный поток доходов от продукта путем отслеживания истечения срока действия лицензии, соответствующие изменения в нормативных актах и стандартах и управление деятельностью по надзору после выпуска на рынок.

В отличие от (необходимых и ценных) вспомогательных функций, таких как бухгалтерский учет или ИТ, существует прямая линия между регулирующей деятельностью и доходами для бизнеса.Это означает, что функции РА, очевидно, важны, но и что согласованность между продажами, маркетингом и регулирующими вопросами необходима для успешного выхода на рынок.

Аналогия: выстраивание продаж и маркетинга

В практически любом бизнесе B2B существует аналогичная динамика между командами продаж и маркетинга.но это не всегда означает, что они тесно выровненыЕсли у команд нет согласованной цели дохода (X% продаж должны быть обусловлены маркетинговыми мероприятиями),Маркетинговые команды могут в конечном итоге измерять себя на вещах, которые имеют меньшее непосредственное влияние на бизнес, такие как трафик веб-сайта или повторное распространение сообщений в социальных сетяхЭто приводит к конфликту между командами, поскольку различные виды деятельности приоритетизируются, а команды по продажам считают, что маркетинг не является активным и полезным партнером.

Дело не в том, что маркетинговые команды не выполняют намеченный сценарий, а в том, что меры и приоритеты не согласованы.измерения вверх по течению, такие как новое производство свинца и трубопровода, ориентирование маркетинговой деятельности, приоритетизация. Маркетинговые отчеты о результатах, которые имеют отношение к целям продаж, и команды по продажам имеют ясность в том, как маркетинг вносит свой вклад.выпуск на рынок.

Как выглядят регулирующие вопросы, связанные с доходами?

Обратите внимание, что это не обсуждение бухгалтерского учета. Выравнивание здесь не о том, как медицинские компании должны учитывать расходы, связанные с соблюдением нормативных требований.Скорее речь идет о том, как должны быть структурированы регуляторные цели и инвестицииИзменение этих структур с целью приведения их в соответствие с доходами дает два положительных результата.

Первый - это планирование регулирования.Если маркетинговая деятельность основана на целях дохода (например, производство трубопроводов), то в результате приоритет отдается деятельности, имеющей наибольшее влияние на доход.Если группы по регулированию имеют цель по выручке, то приоритетными являются проекты с наибольшим влиянием на доходы.Маркетинг, и команды по продажам, и предотвращает определение приоритетов "самыми громкими" голосами в комнате, или длительностью/сложностью проекта, что может произойти, когда команды РР измеряются только деятельностью.

Второй результат - смена инвестиционной стратегии. В мышлении центров затрат все инвестиции направлены на минимизацию затрат. В мышлении доходов инвестиции основаны на ожидаемой прибыли.Когда приоритетные проекты регулирования определяются в зависимости от влияния на доходыВ результате, поскольку можно легко оценить доходность каждого дополнительного найма, легче распределить численность персонала на основе ожидаемой нагрузки.С прямой линией между продуктом труда и доходомПодобным образом, как маркетинговые кампании требуют инвестиций для создания возможностей для продаж,Регулирующие проекты требуют инвестиций для создания доходов для бизнеса.

Выравнивание доходов улучшает организацию и направленность деятельности команд по регулированию, что позволяет им эффективно расставлять приоритеты деятельности и планировать адекватный персонал.Это уменьшает концентрацию на деятельности ради деятельности и вместо этого укрепляет согласованность между всеми командами по выходу на рынок.Это также облегчает обоснование инвестиций в улучшение регуляторных процессов.регулирующие вопросы могут быть оптимизированы для выполнения прогнозов доходов.

Зачем давать регулятору место за столом?

Компании, занимающиеся медицинскими приборами и диагностикой in vitro, просто не будут иметь выбора.Ожидается, что внедрение MDR и IVR в ЕС оставит позади от 50% до 76% продуктов, находящихся в настоящее время на рынке.В этой среде неэффективны команды РР, которые измеряются объемом работы (как можно больше), при наименьших возможных затратах.и организационное трение между ними и другими командами по выходу на рынок только еще больше затруднит исполнение.

Компании, которые преуспевают в современной среде, - это те, которые придерживаются другого подхода к регулированию.Относясь к регулированию как к функции доходов и согласовывая регуляторную деятельность с финансовыми целями, компании могут более стратегически планировать регуляторную нагрузку.Они могут расставить приоритеты проектов, которые оказывают наибольшее влияние на бизнес, сокращая отставку и повторяющуюся административную работу в командеОни могут оправдать инвестиции в производительность и улучшение процессов, связывая их с ожидаемой доходностью для бизнеса.и регулирующих вопросов в интегрированном ходу на рынок для бизнеса.