Регулирующие вопросы постоянно меняются.и эти изменения охватывают весь жизненный цикл продукта - от предпродажного осведомленности о глобальных правилах до управления различными и меняющимися рыночными размещениями и послепродажными мероприятиями.Управление всеми видами изменений в регулировании без упорядоченных процессов и методов является сложной задачей, которая может подвергнуть команды по регулированию рискам, включая задержки проектов.несоблюдение, финансовых последствий и ротации сотрудников.

С регуляторными взаимодействиями и деятельностью, часто охватывающими различные отделы, офисы и внешние заинтересованные стороны,Многие команды по регулированию задаются вопросом о том, как лучше оптимизировать управление процессами..

Мы собрали основные методологии из нашего недавнего вебинара,Управление изменениями в регулировании: почему оптимизированное управление процессами имеет решающее значение для медицинских регулирующих команд, чтобы помочь группам РА пересмотреть свои существующие процессы, выявить пробелы и составить план устранения и реализации, который позволит им снизить риски и сохранить непрерывность регулирования.

Этап 1

Назначение ресурсов для предоставления честной оценки ваших регуляторных процессов может быть сложным.Многие из них заинтересованы в ваших процессах регулирования и информации.Кроме того, мы наблюдаем еще больший успех, когда эти усилия поддерживаются исполнительным спонсором, который стремится упростить эти процессы и внести изменения.

Когда мы говорим об оценке текущих процессов, мы имеем в виду не просто чтение общих SOP и диаграмм потоков.Некоторые вопросы, которые вы можете задать, чтобы помочь вам с вашей оценкой::

• У нас есть все, что нам нужно, когда мы в этом нуждаемся?
• Создает ли этот процесс ценные результаты? Насколько мы усердно работаем, чтобы получить эти результаты?
• Если нет, то какие инструменты на рынке могут помочь нам достичь наших целей?

Можно с уверенностью сказать, что вы можете тратить меньше времени на процессы, которые вы определили как хорошо работающие.полезно подумать о том, где вы проводите большую часть своего времениЕсли сосредоточиться на процессах, которые занимают большую часть вашего времени, легче увидеть, где кроются неэффективность.

После того, как возможности для улучшения определены, пришло время рассмотреть все потенциальные риски.,неэффективные процессы, или, что еще хуже, неэффективные процессы, в которых специалисты RA тратят много времени на получение неправильного результата или вообще никакого результата.

Поскольку риск оценивается для этих возможностей, вы должны рассмотреть усилия, которые потребуются для решения каждого из них.Цель заключается в том, чтобы помочь вам определить приоритеты изменений в процессе регулирования, которые вы хотите сначала осуществить со своей командой..

Этап 2  Планирование улучшений

В то время как есть некоторое планирование, которое должно произойти в то время, когда вы начинаете фазу оценки, чтобы помочь вам понять и установить, кто будет оценивать какие процессы,Этот этап направлен на планирование улучшенияЭто начинается с приоритетизации ваших неэффективных процессов от самого высокого до самого низкого.Это поможет вашей команде подготовиться к успешному следующему этапу реализацииПо нашему опыту, трудно правильно сосредоточиться на улучшении процессов, когда пытаешься изменить слишком много процессов сразу.

На этапе планирования вы можете рассмотреть результаты оценок со всеми заинтересованными сторонами регулирования и любыми другими заинтересованными сторонами, которые участвуют в выходе процессов. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

Отсюда вы можете назначать ресурсы и задачи для управления общими усилиями с регулярными проверками.

Этап 3

Использование, легкая часть, как мы в шутку говорим.Это хорошая идея, чтобы протестировать и повторять изменения, чтобы убедиться, что они продолжают иметь смыслЭто также имеет решающее значение для проверки того, что ваши изменения продвигают проект или задачу к целям управления процессами.

Обучение также является ключевым элементом на этапе реализации.Любая предварительная коммуникация, которая может быть предоставлена пользователям процесса до обучения, будет полезна для принятия изменений и управления изменениями.. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

После того, как эти изменения в процессе были осуществлены и обучение завершено, важно измерить и отслеживать процесс для эффективности изменений.Некоторые ключевые вопросы для рассмотрения здесь::

• Увеличилась эффективность?
• Упростили ли мы нашу жизнь этими изменениями процесса?
• Как эти изменения влияют на нашу команду, другие отделы и нашу организацию?

Если вы не можете ответить на эти вопросы положительно,Важно перейти на фазу планирования деятельности по оценке, чтобы убедиться, что все возможности улучшения и задачи были должным образом определены и назначены.Когда вы обнаружите, что эти изменения оказали положительное влияние,Вы должны сообщить об этих успехах всем соответствующим командам, чтобы построить историю успеха в вашей организации и поощрить дальнейшее принятие этих изменений..

Наш вебинар,Управление изменениями в регулировании: почему оптимизированное управление процессами имеет решающее значение для медицинских регулирующих команд, имеет больше советов, которые помогут вам оптимизировать управление процессами и объясняет, как регулирующие инструменты, такие как системы RIM, могут помочь командам RA автоматизировать, отслеживать,и управлять своими процессами в глобальных внутренних и внешних командЗагрузить полное повторение.Вот так..